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米国、承認薬(1)

1)ゼニカル

オルリスタット(商品名:ゼニカル)が、内服薬剤としては、12歳以上でも長期に継続できる唯一の薬剤である。(他の薬剤は20歳以上。なので、) ゼニカルは1999年に承認をえて、120mg、1日3回、食事と一緒に服用する薬剤である。消化管での油の30%程度を吸収抑制する。BMIにして、0.7から1.7kg/m2の低下が期待できる。ただし、排便緊迫、失便、脂肪便があるため、大人の抗肥満薬として一部の人に愛好されているだけである。 52週間の経過観察をしても35%は脱落した。また、5%以上のBMIが低下(減量)したのは、27%だった。脂肪便を自覚したのは50%以上だった。


2)Phentermine

Phentermine is a sympathomimetic amine anorectic agent and it was introduced in 1959 as part of an anti-obesity combination drug.It is chemically related to amphetamine and it is commonly referred to as an atypical amphetamine.4 Phentermine has not been reported an addictive potential which allows this agent to be classified under the Schedule IV drugs (low abuse potential).Phentermine was FDA approved for short-term weight management in 1959 and it became widely used in 1960.

この薬剤は16歳以上にも処方はできるFDA承認薬剤である。しかし12週間しか継続使用はできない。長期の効果は期待しにくい。投与量は15から37.5mg/日。カテコラミンとセロトニンを刺激する中枢性の薬剤である。食欲は抑制されるが、血圧が高くなり、心拍数も増える。ただし、減量に成功した人では、体重がおちたことによる血圧低下の傾向も認められている。(体重が落ちない場合には、血圧は高くなるまま。)かつ、有効性や安全性には、限界があるデータばかり。1966年のデータは、やや古い。


3) Loscaserin (Belviq ) FDAでは承認されていても、EMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)では未承認の薬剤です。精神的な副作用が問題視されています。うつ状態を悪化させます。選択的5-hydroxytryptamine 2c (5HT-2C) 受容体作動薬で、食欲を低下させ、食事からの摂取カロリーを落とします。

「感情的になり、どか食いをするような人」になら、効果的な薬剤かもしれません。 12歳から17歳を対象にした単剤でのPK研究でも、結果は報告されておらない。また、12歳から17歳を対象にして、1日量20mgで行ったRCT(ランダマイズ化試験)は、まだ、進行中であり、これも結果が報告されておらない。


4)Phentermine/Topiramate (Qysmia ) FDAでは承認されていても、EMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)では未承認の薬剤です。phentermineの乱用で精神的な問題や、記憶障害などの問題が懸念され、心臓血管イベントに対する効果がない、事や、topiramateの副作用として精神障害と認識力低下が危惧される。この両薬剤の作用機序については、よく解明されていない。 大人では、 PHEN/TPM 7.5mg/ 46 mgの併用で、- 4.9%の体重減少。 PHEN/TPM 15mg / 92 mg の併用で、-6.1%の体重減少を認めた。 56週間のPhase 4 RCTが、12歳から16歳の対象群について行われているが、結果はでていない。


5)Bupropion/Naltrexone (Contrave ) Naltrexoneはもともと酒乱や薬物乱用をする人の治療目的で使用されていた薬剤です。Bupropionは、もともと禁煙や、鬱状態の改善の治療目的で使用されていた薬剤です。潜在的な、中枢性、特に視床下部への相乗効果が、mesolimbic dopamine circuitに作用して、満足感を高め、それにより食事の摂取を減らすとされています。また、エネルギー消費も増やすようです。しかし、思春期( adolescent age ) における臨床試験は行われてはいません。その意味で、若年者には危険な薬剤と言えます。



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