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厚労省指示による改定箇所(5)

薬品名、および、そのルートは明示しなさいという指令が、一方であり、さらに、一方では、商品名は、広告を行わない事、とされているので、きわめて解釈が困難な指導になっています。ビクトーザは、確かに、糖尿病治療薬であり、抗肥満治療薬として表示するのは、不適切と考えました。ですが、「サクセンダ」については、ふたつの異なる指示に対して、どういう変更を加えたらよいものなのか、ものすごく悩む問題であります。リラグルチドという一般名であれば、問題ない、という周囲のご意見もありますが、それでは、かえって消費者を混乱させてしまう可能性があります。したがって、悩んだ末に、下記のような改定になりました。まだ、これが許諾されるかは未知ですので、とりあえず、連休明けまでは、公式HPには、変更しない、という方針にさせていただいております。他にも、安全性について、副作用報告は日本語で表記することとか、サクセンダは、未承認薬剤である事を明記することなど、海外からの輸入製剤であることなどを明記すること、などなど、沢山の法的な縛りがあり、それが、すべて解決するのは連休あけになりそうです。

「限定解除要件を満たすことによって広告することができます。」 ーー> これに、しっかりと該当するような表記に、全て変更いたしました。

期待をされて待っておられる皆様には、大変、ご迷惑をおかけしてしまい、申し訳ございません。

☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

ガイドラインに抵触している表示:

「サクセンダ」「ビクトーザ」

抵触しているガイドライン条項:

「サクセンダ」「ビクトーザ」は、第3-1(8)イに規定する医薬品の商品名は、医薬品医療機器等法の広告規制の趣旨に鑑み、広告を行わないこととなっており、第3-1(1)に規定する「広告が可能とされていない事項の広告」に該当し、医療に関する広告としては認められないものです。

3-1-(1)広告が可能とされていない事項の広告

上記は限定解除要件を満たすことによって広告することができます。ただし、国内で承認されていない未承認医薬品など(承認等された効能・効果又は用法・容量が異なる医薬品・医療機器を含む)を自由診療に使用する場合は、「広告可能事項の限定解除の考え方」の要件に加え、「未承認医薬品などであること」「入手経路等」「国内の承認医薬品などの有無」「諸外国における安全性などに係る情報の明示」が必要です。

抵触している場所の指摘

「GLP1ダイエットプラクティス」は、第5-4(12)ア①保険診療、②評価療養、患者申出療養及び選定療養、③分娩、④自由診療のうち、保険診療又は評価療養、患者申出療養若しくは選定療養と同一の検査、手術その他の治療の方法、⑤自由診療のうち医薬品医療機器等法の承認又は承認を得た医薬品又は医療機器を用いる検査、手術その他の治療の方法のいずれかに該当することを確認できない治療方法であり、第3-1(1)に規定する「広告が可能とされていない事項の広告」に該当し、医療に関する広告としては認められないものです。

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